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陜西省保健食品生產經營許可管理辦法
各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局、行政審批局，省局相關處室、行政審批局： 為規(guī)范保健食品生產經營許可管理工作，加強保健食品生產經營監(jiān)管，落實保健食品生產經營企業(yè)主體責任，省局依據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定了《陜西省保健食品生產經營許可管理辦法》。經2021年8月3日省局第1次局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。陜西省市場監(jiān)督管理局2021年8月18日
2021-08-19 迅成醫(yī)療科技 5557
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2022年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布
國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對醫(yī)療器械行業(yè)將會有多大的影響？CIO合規(guī)保證組織小編將在下文講解。 一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？ 醫(yī)用面膜、液體創(chuàng)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩
2022-09-28 迅成醫(yī)療科技 2589
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西安通標醫(yī)療器械有限公司生產、經營未經注冊的第三類醫(yī)療器械被罰
近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局網站公開行政處罰決定書（陜藥監(jiān)械罰〔2021〕J10號），涉及西安通標醫(yī)療器械有限公司。
2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 2584
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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)(2022年第45號)
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產品不符合標準規(guī)定?！ ∫?、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品 （一）電動輪椅3臺：分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產，涉及最小回轉半徑、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡
2022-10-03 迅成醫(yī)療科技 2582
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![蘇州醫(yī)工所“醫(yī)學影像處理軟件”成功取得醫(yī)療器械注冊證]()
蘇州醫(yī)工所“醫(yī)學影像處理軟件”成功取得醫(yī)療器械注冊證
近日，由中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所研發(fā)，依托蘇州國科康成醫(yī)療科技有限公司注冊的醫(yī)學影像處理軟件“康成睿視”成功獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（注冊編號：蘇械注準20222211685）。 康成睿視可實現(xiàn)醫(yī)學影像分割、影像配準和組織三維建模，可對胸腹部骨骼、心臟、主動脈、肺、肝、腎臟、脾臟和前列腺等組織器官進行自動分割及定量分析，可應用于放射
2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 1531
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![網上銷售無證醫(yī)療器械？立案查處！]()
網上銷售無證醫(yī)療器械？立案查處！
光子嫩膚，水光針……在互聯(lián)網經濟的催生下，醫(yī)美也加入了電商“大軍”，但也出現(xiàn)了不良商家銷售無證醫(yī)療器械、不按要求貯存醫(yī)療器械等亂象。8月23日記者從白云區(qū)市場監(jiān)管局獲悉，近日黃石市場監(jiān)管部門以轄區(qū)內在各大電商平臺入駐的商家為重點對象開展可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械專項整治工作，全力加強醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械使用安全監(jiān)管。 通過對網上銷售可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的信息檢索，市
2021-01-07 迅成醫(yī)療科技 1521
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![國家藥監(jiān)局：將繼續(xù)加強對第二類醫(yī)療器械注冊指導]()
國家藥監(jiān)局：將繼續(xù)加強對第二類醫(yī)療器械注冊指導
8月17日，國家藥監(jiān)局公布了《關于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第04104號（醫(yī)療衛(wèi)生類383號）提案答復的函》。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強對第二類醫(yī)療器械注冊的指導，扎實推進第二類審評實訓基地建設，加強對各地方審評隊伍的培訓，促進審評審批能力的提高。在年底工作安排中，會對各地方藥品監(jiān)督管理部門全年的二類醫(yī)療器械審批情況進行梳理考核，促進審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內第二類醫(yī)療
2022-08-18 迅成醫(yī)療科技 1428
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![辦理醫(yī)療器械生產許可證需要那些資料？]()
辦理醫(yī)療器械生產許可證需要那些資料？
醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,并組織實施。 第一類醫(yī)療器械生產企業(yè) 開辦
2022-12-22 迅成醫(yī)療科技 1339