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西安通標醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械被罰
近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開行政處罰決定書（陜藥監(jiān)械罰〔2021〕J10號），涉及西安通標醫(yī)療器械有限公司。
2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 2584
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蘇州醫(yī)工所“醫(yī)學影像處理軟件”成功取得醫(yī)療器械注冊證
近日，由中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所研發(fā)，依托蘇州國科康成醫(yī)療科技有限公司注冊的醫(yī)學影像處理軟件“康成睿視”成功獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》（注冊編號：蘇械注準20222211685）。 康成睿視可實現(xiàn)醫(yī)學影像分割、影像配準和組織三維建模，可對胸腹部骨骼、心臟、主動脈、肺、肝、腎臟、脾臟和前列腺等組織器官進行自動分割及定量分析，可應用于放射
2022-09-21 迅成醫(yī)療科技 1531
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8月這些創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，兩起上億元
據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，8月以來，已有9家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司獲得融資，其中，兩起超億元。這些公司研究領域包括人工智能輔助診斷平臺、單分子免疫檢測技術、三維PFA消融系統(tǒng)、可視化活檢、心腔內超聲、配藥機器人等。 卡本醫(yī)療 8月25日，聚焦于非血管介入治療領域的卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司完成數(shù)千萬元A+輪融資，融資將主要用于卡本醫(yī)療新產(chǎn)品的渠道建設，
2022-09-29 迅成醫(yī)療科技 1316
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中山首個“港澳藥械通”醫(yī)療器械獲批
南方日報訊（記者/蘇芷妍 通訊員/陳偉鵬）近日，一款進口醫(yī)療器械產(chǎn)品“標點—內窺鏡染色標記墨水”獲批在中山市陳星海醫(yī)院使用。據(jù)悉，這是“港澳藥械通”政策實施以來，中山獲批的首個進口醫(yī)療器械。 “這款標記墨水可以說是腸胃腫物的‘追蹤兵’?！敝猩绞嘘愋呛ａt(yī)院醫(yī)務科副主任郭珀宏介紹，將其注射入對應位置后，就能對胃腸道內的病灶部位進行永久染色標記，還能追蹤腫物的大小變化，目前
2022-09-26 迅成醫(yī)療科技 1282
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![西安第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理流程]()
西安第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理流程
一、定制注冊方案與合同商談 1、注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程?！ ?、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質量管理體系、市場定位的需求?！ ?、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓提供、過程支持等方案?！ ?、產(chǎn)品注冊過程雙方職責分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源 5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊技術服務合同 二、調研和策劃注冊服務團隊 1、參考企
2025-07-31 迅成醫(yī)療科技 507
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![醫(yī)療器械注冊339個新產(chǎn)品獲批]()
醫(yī)療器械注冊339個新產(chǎn)品獲批
2022年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品339個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品4個（具體產(chǎn)品見附件）。2022年共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個?！ 宜幤繁O(jiān)督管理局2023年第4號公告附件.docx
2023-01-11 迅成醫(yī)療科技 390
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![醫(yī)療器械召回—康蒂思公司Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)主動召回]()
醫(yī)療器械召回—康蒂思公司Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)主動召回
康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于特定日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品可能存在釋放鞘和回收鞘分離的問題，生產(chǎn)商康蒂思公司 Cordis corporation對栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System（國械注進20153032577）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。 根
2023-03-28 迅成醫(yī)療科技 343
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![醫(yī)療器械注冊代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑概述]()
醫(yī)療器械注冊代辦--ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑概述
一、背景介紹 乙醛脫氫酶(aldehyde dehydrogenase，ALDH) 是一種催化乙醛以及其他脂肪族醛氧化的四聯(lián)體蛋白酶。目前，已發(fā)現(xiàn)至少有19種ALDH同工酶，研究較為深入的主要有線粒體同工酶ALDH2。 ALDH2基因位于人類第12號染色體，含有13個外顯子，ALDH2基因具有遺傳多樣性，在不同的地域、民族、人種中其頻率不同。其在歐美白種人中少見，而在東亞黃種人中突
2023-06-12 迅成醫(yī)療科技 309
