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牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)
一、牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)展現(xiàn)狀 ?。ㄒ唬┓N植體外形設(shè)計(jì) 已上市種植體形態(tài)有葉狀、錨狀、中空管狀、根形、柱形等。錨形、葉片狀種植體對軟組織損害較大，且不符合生物力學(xué)的要求，柱形和根形種植體日益成為主導(dǎo)外形[2]。從臨床操作角度而言，帶錐度的種植體更利于植入。關(guān)于錐度對種植體 – 骨界面的盈利是否有顯著影響，目前觀點(diǎn)不一，有學(xué)者應(yīng)用有限元分析（finite element method, FEM）分析
2025-12-02 迅成醫(yī)療科技 41
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）
圖解海報(bào) | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）發(fā)布時(shí)間：2025-11-10
2025-11-15 迅成醫(yī)療科技 69
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版于2025年11月4日發(fā)布，自2026年11月1日起施行。。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布布時(shí)間：2025-11-04 11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行?！ ⌒掳妗兑?guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎(chǔ)上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）以及相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全
2025-11-05 迅成醫(yī)療科技 74
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國家藥監(jiān)局關(guān)于最新發(fā)布了15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
國家藥監(jiān)局2025年第92號發(fā)布了YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。附件見醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱制修訂替代標(biāo)準(zhǔn)適用范圍實(shí)施日期1YY 0781—2025血壓傳感器修訂YY 0781—2010本文件規(guī)定了設(shè)計(jì)用來測量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿刺的傳感器、電纜的安全和性能的要求。本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感
2025-10-09 迅成醫(yī)療科技 97
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![屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？]()
屬于免臨床目錄產(chǎn)品，但與免臨床目錄描述有不一致，還可以免臨床嗎？
在注冊實(shí)踐工作中總會有一些產(chǎn)品，按照歸類屬性是免臨床目錄，但是產(chǎn)品的描述與免臨床目錄的里的描述會有不一致，那么這種情況下產(chǎn)品還可以免臨床嗎？針對這種情況總結(jié)出以下建議，可共注冊工作人員參考。判斷原則預(yù)期用途匹配性：若產(chǎn)品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測項(xiàng)目或參數(shù)存在部分?jǐn)U展（如增加常規(guī)檢測指標(biāo)），仍可能符合免臨床條件。具體案例分析例如：1）白介素檢測試劑：目錄用途為“監(jiān)測免疫狀態(tài)、炎癥
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 34
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![《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則公開征求意見]()
《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則公開征求意見
關(guān)于公開征求《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知發(fā)布時(shí)間：2025-09-30各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則（附件1-2）。即日起在網(wǎng)上公開征求意見?！ ∪缬幸庖姾徒ㄗh，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），
2025-09-30 迅成醫(yī)療科技 29
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![醫(yī)療器械19項(xiàng)新指導(dǎo)原則公布實(shí)施]()
醫(yī)療器械19項(xiàng)新指導(dǎo)原則公布實(shí)施
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則等19項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第20號） 為進(jìn)一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 2.血流變分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 3.家用無創(chuàng)呼吸機(jī)
2025-09-20 迅成醫(yī)療科技 59
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![醫(yī)療器械注冊體系審核的重要關(guān)注點(diǎn)]()
醫(yī)療器械注冊體系審核的重要關(guān)注點(diǎn)
醫(yī)療器械注冊體系審查一般會有審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在計(jì)劃時(shí)間之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，企業(yè)需從各方面做好充分的準(zhǔn)備，以保證體考順利通過。以下是審核過程中的關(guān)注的重點(diǎn)：判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)1、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生； 2、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部
2025-09-02 迅成醫(yī)療科技 125