2024年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，健全支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)。2024年，國家藥監(jiān)局通過深入調(diào)研論證，廣泛征求意見，完成《醫(yī)療器械管理法（草案送審稿）》，將為加快推進(jìn)我國從制械大國向制械強(qiáng)國跨越提供更加堅(jiān)實(shí)的法治保障。印發(fā)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》及機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)和判定原則，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理。會(huì)同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，進(jìn)一步滿足特殊情況下臨床診療救治急需。研究修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)和判定原則》，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理。研究修訂《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，進(jìn)一步鼓勵(lì)跨國企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)。

　　（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量持續(xù)增長。2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)兩年維持高位，獲批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量取得雙豐收。支氣管導(dǎo)航控制系統(tǒng)、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等多領(lǐng)域。其中，心臟內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)超聲成像產(chǎn)品、基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)等產(chǎn)品在國內(nèi)首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術(shù)的安全性和成功率，更好地滿足人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。選取醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和新型生物材料4個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，研究全鏈條集成創(chuàng)新支持政策。3個(gè)猴痘病毒檢測試劑獲準(zhǔn)注冊，全力服務(wù)保障重大公共衛(wèi)生需求。成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，匯聚政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各領(lǐng)域優(yōu)勢資源，加強(qiáng)顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)研究和科技成果轉(zhuǎn)化。推進(jìn)第一批人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，確定106個(gè)人工智能醫(yī)療器械優(yōu)勝項(xiàng)目。

　?。ㄈ﹪抑卮髤^(qū)域戰(zhàn)略穩(wěn)步落實(shí)。大力支持粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)。批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器等3個(gè)海南臨床真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品上市，截至2024年底，累計(jì)批準(zhǔn)產(chǎn)品12個(gè)，惠及更多患者。指導(dǎo)粵港澳大灣區(qū)使用48種、158批次港澳已上市的醫(yī)療器械，服務(wù)區(qū)域診療需要。批復(fù)福建省局對臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案，支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路。指導(dǎo)出臺《北京市促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作實(shí)施方案》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，規(guī)范區(qū)域內(nèi)臨床急需醫(yī)療器械管理。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊備案管理不斷規(guī)范。開展“進(jìn)省局、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)醫(yī)院，促創(chuàng)新、促規(guī)范、促提升”的“三進(jìn)三促”專題調(diào)研，以點(diǎn)帶面維護(hù)醫(yī)療器械注冊備案工作秩序。組織召開醫(yī)療器械注冊管理片區(qū)工作座談會(huì)，分析研討注冊管理工作面臨的形勢和挑戰(zhàn)。落實(shí)二類首個(gè)產(chǎn)品注冊管理機(jī)制。召開第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會(huì)、第一類醫(yī)療器械備案工作聯(lián)系點(diǎn)座談會(huì)，細(xì)化工作指導(dǎo)，督促建立完善備案管理工作機(jī)制。各級藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類產(chǎn)品備案信息實(shí)行月度、季度主動(dòng)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。

　?。ㄎ澹┳怨芾盹L(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制逐步完善。每季度召開注冊備案問題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，會(huì)商研判管理類別或?qū)傩詥栴}、規(guī)范性問題。臨床試驗(yàn)檢查力度持續(xù)加大，截至2024年底，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案共計(jì)1498個(gè)。各省級藥品監(jiān)管部門共開展機(jī)構(gòu)檢查885家次，比上年增加55.5%，占備案機(jī)構(gòu)數(shù)量的59.1%。國家局分兩批對50個(gè)在審品種開展臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品真實(shí)性核查，檢查數(shù)量比2023年增加66%，有力發(fā)揮監(jiān)督抽查震懾作用。

　?。┽t(yī)療器械審評審批能力加速提升。組織開展省級醫(yī)療器械審評人員和審評機(jī)構(gòu)能力評價(jià)，推動(dòng)醫(yī)療器械審評審批能力提升。舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)、12期線上和6期線下第二類醫(yī)療器械審評實(shí)訓(xùn)、臨床試驗(yàn)監(jiān)管和檢查人員專題培訓(xùn)、體外診斷試劑分類網(wǎng)絡(luò)專題培訓(xùn)等，系統(tǒng)內(nèi)外累計(jì)培訓(xùn)11300人次。發(fā)揮官方網(wǎng)站和公眾號信息發(fā)布平臺作用，持續(xù)更新“器審云課堂”，已收錄課程431個(gè)，不斷提升政務(wù)服務(wù)水平。全年發(fā)布120項(xiàng)指導(dǎo)原則。推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第三批重點(diǎn)項(xiàng)目。

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)不斷夯實(shí)。2024年，下達(dá)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目100項(xiàng)，通過快速程序批準(zhǔn)2項(xiàng)采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，鼓勵(lì)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng)。2024年獲批國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目33項(xiàng)，發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)49項(xiàng)。現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)2023項(xiàng)（國家標(biāo)準(zhǔn)296項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項(xiàng)）。統(tǒng)籌推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。深入?yún)⑴c國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》等6項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)有序推進(jìn)，我國主導(dǎo)制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗(yàn)方法》國際標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布；新增國際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊專家144人，1名中國標(biāo)準(zhǔn)化專家獲任ISO和IEC國際標(biāo)準(zhǔn)組織聯(lián)絡(luò)員，標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)。

　　（八）醫(yī)療器械分類管理進(jìn)一步細(xì)化。修訂發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》，設(shè)立一級產(chǎn)品類別25個(gè)，二級產(chǎn)品類別1852個(gè)，同步發(fā)布配套實(shí)施通告及解讀，進(jìn)一步強(qiáng)化體外診斷試劑分類指導(dǎo)，支持體外診斷試劑創(chuàng)新發(fā)展。修訂發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》，優(yōu)化分類界定工作流程，提升分類界定工作質(zhì)量和效率。針對近視控制、弱視治療類產(chǎn)品、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械等熱點(diǎn)產(chǎn)品研究起草分類界定指導(dǎo)原則，加強(qiáng)交叉管理產(chǎn)品研究。啟動(dòng)《醫(yī)療器械分類目錄》與通用名命名對應(yīng)研究，推進(jìn)銜接整合。選取部分植入類醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械通用名稱與醫(yī)保通用名關(guān)聯(lián)映射研究，強(qiáng)化三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

　?。ň牛┍O(jiān)管科學(xué)研究深入推進(jìn)。組織推進(jìn)新一代基因測序產(chǎn)品評價(jià)方法研究、數(shù)字療法醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)方法研究等9個(gè)醫(yī)療器械上市前重點(diǎn)項(xiàng)目45個(gè)子項(xiàng)目研究工作，強(qiáng)化督促指導(dǎo)。加快推進(jìn)全國藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開展腦機(jī)接口系統(tǒng)柔性電極安全性評價(jià)等12項(xiàng)檢驗(yàn)方法研究。組織開展醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)能力建設(shè)探索研究，引導(dǎo)企業(yè)構(gòu)建質(zhì)量合規(guī)體系，探索建立醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)管理能力評估機(jī)制以及評估結(jié)果應(yīng)用的可行路徑。

　?。ㄊ﹪H交流合作取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。著力推動(dòng)GHWP發(fā)展，積極履行主席義務(wù)，設(shè)立戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)、組建能力建設(shè)委員會(huì)、成立審評互信實(shí)踐特別工作組，進(jìn)一步增進(jìn)組織活力；已完成10項(xiàng)指南文件的制修訂，為組織發(fā)展夯實(shí)支撐；在廣州創(chuàng)立全球首家GHWP醫(yī)療器械培訓(xùn)學(xué)院，加快提升成員國家和地區(qū)的監(jiān)管能力。積極參加IMDRF，跟進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管最新進(jìn)展，部署新項(xiàng)目研究，加快國際規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施。

　　二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

2024年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計(jì)13828項(xiàng)，與2023年相比增加4.3%。

　　（一）整體情況

　　受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請7600項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請6228項(xiàng)。

　　按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請10271項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請3557項(xiàng)。

　　按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3678項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的27%；延續(xù)注冊申請4894項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35%；變更注冊申請5256項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊申請的38%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1 國家藥監(jiān)局注冊受理項(xiàng)目注冊形式比例圖

　?。ǘ┓猪?xiàng)情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共7600項(xiàng)，與2023年相比增加7%。其中，醫(yī)療器械注冊申請5877項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1723項(xiàng)。

圖2 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理項(xiàng)目注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊2981項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的39.2%；延續(xù)注冊2066項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的27.2%；變更注冊2553項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的33.6%。注冊形式分布情況見圖2。

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3295項(xiàng)，與2023年相比增加8.5%。其中醫(yī)療器械注冊申請1805項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1490項(xiàng)。

圖3 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理項(xiàng)目注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊288項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的8.7%；延續(xù)注冊1645項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的49.9%；變更注冊1362項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的41.4%。注冊形式分布情況見圖3。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2933項(xiàng)，與2023年相比減少5.9%。其中醫(yī)療器械注冊申請2589項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請344項(xiàng)。

圖4 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理項(xiàng)目注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊409項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的14%；延續(xù)注冊1183項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.3%；變更注冊1341項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的45.7%。注冊形式分布情況見圖4。

　　三、醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊13133項(xiàng)，與2023年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長7.5%。

　　其中，首次注冊3363項(xiàng)，與2023年相比大幅增加23.3%。延續(xù)注冊4722項(xiàng)，與2023年相比減少1.4%，連續(xù)三年減少。變更注冊5048項(xiàng)，與2023年相比增加7.5%。

　　2024年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書380項(xiàng)。

　　近11年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

圖5  國家藥監(jiān)局2014至2024年度注冊數(shù)據(jù)圖

　　（一）整體情況

　　2024年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6886項(xiàng)，與2023年相比增加11.9%，進(jìn)口醫(yī)療器械6247項(xiàng)，與2023年相比增加3.1%。

　　按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械9695項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的73.8%；體外診斷試劑3438項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26.2%。

　　按照注冊形式區(qū)分，首次注冊3363項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26%；延續(xù)注冊4722項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36%；變更注冊5048項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38%。注冊形式比例情況見圖6。

圖6  國家藥監(jiān)局2024年注冊形式比例圖

　?。ǘ┓猪?xiàng)情況

　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6886項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械5272項(xiàng)，體外診斷試劑1614項(xiàng)。

　　從注冊形式看，首次注冊2655項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38.6%，延續(xù)注冊1969項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的28.6%；變更注冊2262項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32.8%。注冊形式分布情況見圖7。

圖7 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

　　2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械3228項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊1745項(xiàng)，體外診斷試劑注冊1483項(xiàng)。

圖8 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊309項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的9.6%；延續(xù)注冊1617項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的50.1%；變更注冊1302項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.3%。注冊形式分布情況見圖8。

　　3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊3019項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊2678項(xiàng)，體外診斷試劑注冊341項(xiàng)。

圖9 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

　　從注冊形式看，首次注冊399項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的13.2%；延續(xù)注冊1136項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的37.6%；變更注冊1484項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的49.2%。注冊形式分布情況見圖9。

　　（三）首次注冊項(xiàng)目月度審批情況

　　2024年，國家藥監(jiān)局首次注冊月度審批情況見圖10。

圖10 首次注冊項(xiàng)目月度審批圖

　?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類分析

　　注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，有源手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械。與2023年相比，有源手術(shù)器械超過注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，注冊數(shù)量同比增加61.5%，口腔科器械超過醫(yī)用成像器械進(jìn)入前五位，其他品類注冊數(shù)量也有所增加，如注輸、護(hù)理和防護(hù)器械增加17%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加8.4%，無源植入器械增加2.3%。

圖11 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖

　　注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

圖12 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊品種排位圖

　　注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：無源植入器械，口腔科器械，有源手術(shù)器械，眼科器械，有源植入器械，與2023年相比，變化較大，有源植入器械超過醫(yī)用成像器械進(jìn)入前五位，有源手術(shù)器械超過眼科器械，注冊數(shù)量同比增加24.4%，其他品類注冊數(shù)量略有增加。

　　（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況

　　2024年，共有33個(gè)國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。

圖13 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊國別排位圖

　　其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2024年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的78%，與2023年相比略有增加。

　　從進(jìn)口醫(yī)療器械代理人分布看，共有21個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進(jìn)口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量的65%，與2023年相比略有增加。

圖14 代理人代理的進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)量省份排位圖

　?。┚硟?nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

　　從2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。

　　其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68%，與2023年相比基本持平。

圖15 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖

　　四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

　　2024年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請451項(xiàng)，比2023年減少3.2%。

　　從2014年至2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個(gè)，涉及16個(gè)省的193家企業(yè)；進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個(gè)，涉及6個(gè)國家的24個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。

圖16 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊省份排位圖

　　已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品占比約61%，無源產(chǎn)品約31%，體外診斷試劑產(chǎn)品約8%，具體見下圖。

　　2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2023年增加6.6%。其中有源醫(yī)療器械45個(gè)，無源醫(yī)療器械17個(gè)，體外診斷試劑3個(gè)。

　　有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術(shù)器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類，與2023年相比，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。具體見圖17。

圖17 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊品種排位圖

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。以下是已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：

　　（一）胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和回收系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)由輸送器、胃轉(zhuǎn)流支架和導(dǎo)絲組成，胃轉(zhuǎn)流支架預(yù)裝在輸送器的收納管中?；厥障到y(tǒng)由回收管、回收鉤和回收帽組成。該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸，在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品，用于生活方式調(diào)整無效、無創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的相關(guān)肥胖癥患者。該產(chǎn)品在胃鏡輔助下置入十二指腸及空腸上段，在不改動(dòng)胃腸道生理結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上達(dá)到類似胃旁路手術(shù)的效果，減少十二指腸和空腸大部分組織對食物中營養(yǎng)成分的吸收，達(dá)到減重目的，為肥胖癥治療提供新的選擇。

　?。ǘ㊣FI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）：該產(chǎn)品采用PCR熔解曲線法，對人體全血樣本中IFI44L（干擾素誘導(dǎo)蛋白44L）基因啟動(dòng)子區(qū)域DNA甲基化水平定性檢測，聯(lián)合其他指標(biāo)，可用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷。該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者出現(xiàn)重要器官受累前進(jìn)行診斷，對于系統(tǒng)性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

　　（三）顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件：該產(chǎn)品由軟件安裝程序組成，包括瀏覽器端和服務(wù)器端，用于頭頸動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，對顱內(nèi)3mm及以上動(dòng)脈瘤進(jìn)行輔助檢測。該產(chǎn)品采用頭頸血管中心線提取和血管分割技術(shù)，大大提高了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤檢出的敏感性，對于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

　　（四）一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀配合使用，通過控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場能量，有選擇性地僅對需要治療病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的。該產(chǎn)品為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。

　?。ㄎ澹┲夤軐?dǎo)航操作控制系統(tǒng)、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件和支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針：上述產(chǎn)品配合使用，采用形狀感知光纖技術(shù)進(jìn)行支氣管導(dǎo)航定位。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品光纖定位導(dǎo)管外徑更小，可進(jìn)入到更深的肺部氣道，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定、精準(zhǔn)，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發(fā)癥率，對于提高患者生存率具有重要意義。

　?。┙M合血糖儀：該產(chǎn)品由有創(chuàng)血糖檢測模塊、無創(chuàng)血糖檢測模塊、代謝熱探頭、環(huán)境溫濕度監(jiān)測模塊和顯示屏組成，作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測的補(bǔ)充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品通過無創(chuàng)檢測代謝熱水平估算血糖濃度，屬國內(nèi)首創(chuàng)。糖尿病患者可通過測量口腔深部體溫動(dòng)態(tài)特征達(dá)到血糖測量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測量成本。

　?。ㄆ撸┕烟擎湙z測試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）：該產(chǎn)品系我國自主研發(fā)，采用毛細(xì)管電泳法對人體血清樣本中的9個(gè)寡糖鏈進(jìn)行定性檢測，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細(xì)胞癌的輔助診斷。該產(chǎn)品通過非侵入性檢測方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細(xì)胞癌防治。

　?。ò耍w外心室輔助設(shè)備和體外心室輔助泵頭及管路：體外心室輔助設(shè)備由磁懸浮馬達(dá)、控制主機(jī)和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側(cè)孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機(jī)和磁懸浮馬達(dá)驅(qū)動(dòng)泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動(dòng)，為血液增壓提供動(dòng)能，用于心臟術(shù)后患者臨時(shí)體外機(jī)械循環(huán)輔助。該產(chǎn)品采用全磁懸浮血泵技術(shù)，具有抗振動(dòng)、抗扭擺性能以及較好的血液流場設(shè)計(jì)，可有效降低血液相容性相關(guān)并發(fā)癥的平均發(fā)生率。

　?。ň牛┮淮涡允褂枚鄻O腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和腎動(dòng)脈射頻消融儀：一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管由電極陣列、導(dǎo)管、導(dǎo)管手柄、導(dǎo)管連接電纜和矯直工具組成，腎動(dòng)脈射頻消融儀由發(fā)生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產(chǎn)品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經(jīng)過導(dǎo)管電極傳遞至腎動(dòng)脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動(dòng)脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導(dǎo)，達(dá)到降低患者血壓的目的。該產(chǎn)品通過物理方式阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)來降低血壓，與傳統(tǒng)藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。

　?。ㄊ┲踩胧侥X深部電刺激電極導(dǎo)線套件、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件：上述產(chǎn)品是國產(chǎn)首個(gè)方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，通過配套使用，可對丘腦底核或內(nèi)側(cè)蒼白球進(jìn)行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進(jìn)行聯(lián)合治療。與傳統(tǒng)電極相比，上述產(chǎn)品可為目標(biāo)核團(tuán)的特定功能亞區(qū)提供方向性刺激，同時(shí)在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險(xiǎn)。

　　（十一）肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)：肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)由肺動(dòng)脈取栓裝置和血栓抽吸導(dǎo)管兩部分組成。肺動(dòng)脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導(dǎo)管由抽吸導(dǎo)管、導(dǎo)管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者；有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效的患者。該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用機(jī)械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

　　（十二）經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械：經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械由通芯針、穿刺套管、導(dǎo)向器、導(dǎo)引內(nèi)管、外鞘管、長擴(kuò)張器、短擴(kuò)張器組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進(jìn)行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。該產(chǎn)品首創(chuàng)金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術(shù)的首次應(yīng)用，進(jìn)一步提高產(chǎn)品整體的穿刺性能并減小穿刺創(chuàng)傷；親水涂層技術(shù)在經(jīng)頸靜脈穿刺器械上的首次應(yīng)用，降低推送阻力、提高產(chǎn)品推送性能。該產(chǎn)品提升手術(shù)效率，一定程度上減少并發(fā)癥，提高安全性。 

　?。ㄊ┮淮涡允褂蒙漕l房間隔穿刺針：一次性使用射頻房間隔穿刺針由帶射頻穿刺電極頭的導(dǎo)管和控制手柄連接組成，經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配套使用，用于計(jì)劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進(jìn)入左心房。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)機(jī)械性房間隔穿刺產(chǎn)品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機(jī)械力更少，穿刺過程更加可控；遠(yuǎn)端采用可彎曲柔性材質(zhì)，配合其他可調(diào)式器械使用，可精確調(diào)整角度到達(dá)目標(biāo)組織，避免對非目標(biāo)組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準(zhǔn)、安全；手柄具備能量控制開關(guān)，較腳踏開關(guān)反應(yīng)時(shí)間更短，提升房間隔穿刺手術(shù)的成功率和安全性。

　　（十四）眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件：眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件包含客戶端和服務(wù)器端，其中服務(wù)器端軟件包括用戶注冊與登錄模塊、患者信息管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像自動(dòng)分析模塊（包含圖像質(zhì)量判定模塊和眼底多病種識別模塊）、報(bào)告生成和管理模塊和系統(tǒng)管理模塊。該產(chǎn)品為首個(gè)基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò)模型即可判斷是否存在眼底異常，進(jìn)而對多種常見眼底疾病進(jìn)行識別。該產(chǎn)品可以輔助醫(yī)生實(shí)施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產(chǎn)品相比，其適用范圍更廣，可進(jìn)一步提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發(fā)生，降低相關(guān)疾病帶來的社會(huì)負(fù)擔(dān)。

　?。ㄊ澹├鋬鱿趦x：該產(chǎn)品由主機(jī)、氣體延長管和球囊導(dǎo)管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。相較于在我國已上市的國內(nèi)、外同類產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用的“冷量可調(diào)”和“復(fù)溫提醒”技術(shù)具有首創(chuàng)性。“冷量可調(diào)”技術(shù)可實(shí)時(shí)監(jiān)測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎(chǔ)上減少對臨近組織的損傷。“復(fù)溫提醒”技術(shù)可以降低提前回縮球囊產(chǎn)生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風(fēng)險(xiǎn)。

　　（十六）一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)：一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和導(dǎo)管連接電纜組成，心臟脈沖電場消融系統(tǒng)由脈沖電場消融儀、記錄模塊及附件電纜組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，用于患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

　?。ㄊ撸撵o脈支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由支架和輸送器組成，支架預(yù)裝在輸送器內(nèi)，支架為自膨式鎳鈦合金支架，顯影點(diǎn)材料為鉭，輸送器由鞘芯、鞘管接頭、止血閥、手柄和尾柄組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品預(yù)期在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。該產(chǎn)品通過靜脈支架近端斜口、喇叭口設(shè)計(jì)，中段開環(huán)設(shè)計(jì)，支架分段式設(shè)計(jì)，提高產(chǎn)品性能，以滿足臨床需求。

　　（十八）便攜式超聲診斷儀和一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管：便攜式超聲診斷儀由超聲主機(jī)、連接器和電源適配器組成。一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管由導(dǎo)管頭端、可調(diào)彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應(yīng)將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號轉(zhuǎn)變?yōu)槌暡òl(fā)射至心臟腔內(nèi)組織，并接收回波信號傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉(zhuǎn)為數(shù)字圖像信號后在顯示器上呈現(xiàn)。上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像，與同類產(chǎn)品相比，具有更大探測深度，且為國內(nèi)首個(gè)心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。

　?。ㄊ牛┥锟晌绽着撩顾叵疵摴诿}支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由支架基體、顯影標(biāo)記、藥物涂層三部分構(gòu)成，支架基體材料為左旋聚乳酸（PLLA），在支架近遠(yuǎn)端各有一個(gè)顯影標(biāo)記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面。輸送系統(tǒng)為快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑，適用于冠脈原發(fā)病變導(dǎo)致的缺血性心臟病患者。該產(chǎn)品采用了單面藥物涂層技術(shù)，通過點(diǎn)涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物，支架桿側(cè)面及內(nèi)表面無藥物涂層，提高了藥物利用率，有利于血管內(nèi)皮化進(jìn)程。

　?。ǘ┠I動(dòng)脈射頻消融儀和一次性使用腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管：腎動(dòng)脈射頻消融儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)、手控器、中性電極電纜、等電位均衡導(dǎo)線和電源線組成。一次性使用腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管由消融導(dǎo)管和連接電纜組成。腎動(dòng)脈射頻消融儀通過單通道輸出射頻能量，經(jīng)過導(dǎo)管電極傳遞至腎動(dòng)脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動(dòng)脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)。同時(shí)，導(dǎo)管電極可輸出電刺激信號對腎動(dòng)脈進(jìn)行標(biāo)測，通過血壓變化識別交感神經(jīng)，實(shí)現(xiàn)選擇性消融。該產(chǎn)品適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對藥物使用有減量需求的高血壓患者。該產(chǎn)品為全球首款可標(biāo)測腎神經(jīng)的腎動(dòng)脈射頻消融類產(chǎn)品，能夠?yàn)槟I交感神經(jīng)去除術(shù)提供準(zhǔn)確消融位置，還可在術(shù)中、術(shù)后提供有效反饋，以評判腎交感神經(jīng)去除術(shù)的即時(shí)效果，滿足去腎神經(jīng)術(shù)在臨床實(shí)踐中的需要。

　?。ǘ唬┠I動(dòng)脈射頻消融儀及一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管：腎動(dòng)脈射頻消融儀由主機(jī)、腳踏開關(guān)、主機(jī)連接線、中性電極連接線以及電源線組成。一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管由網(wǎng)籃支架、消融電極、保護(hù)鞘、手柄、接插件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個(gè)電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時(shí)血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨(dú)創(chuàng)。腎動(dòng)脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進(jìn)一步降低臨床治療費(fèi)用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

　　（二十二）球囊型冷凍消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動(dòng)回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計(jì)，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi)、國外同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

　?。ǘ┙?jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是國產(chǎn)首款球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下，該產(chǎn)品通過股動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管植入到人體主動(dòng)脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動(dòng)脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。    

　?。ǘ模╈o脈支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由靜脈支架及輸送系統(tǒng)組成，預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網(wǎng)孔密度，疏密網(wǎng)孔相結(jié)合的設(shè)計(jì)可有效滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。

　　（二十五）經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)：該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。采用球囊擴(kuò)張式瓣架結(jié)構(gòu)，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下，可選擇性通過長、短兩款輸送系統(tǒng)經(jīng)由不同入路將生物瓣膜植入到人體主動(dòng)脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動(dòng)脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能，滿足不同入路患者臨床需求。

　?。ǘ┭馨邏K旋切控制裝置和一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管：血管斑塊旋切控制裝置由主機(jī)和電源線組成。一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管由電動(dòng)導(dǎo)管、空間分離艙和可拆卸激活手柄組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于股腘動(dòng)脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。與傳統(tǒng)斑塊切除器械相比，該產(chǎn)品采用旋切結(jié)合主動(dòng)抽吸的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了斑塊切除及主動(dòng)抽吸－灌注功能，在提供更有效的斑塊切除療效的同時(shí)，將斑塊顆粒通過抽吸系統(tǒng)排出體外，減少遠(yuǎn)端栓塞等不良事件的發(fā)生。

　　（二十七）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒由抗體結(jié)合粒子、酶標(biāo)記抗體、樣本處理液組成，用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有較高靈敏度，能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期，體內(nèi)血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時(shí)檢測出相應(yīng)抗原，實(shí)現(xiàn)早診斷、早治療。

　　（二十八）導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)：導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)由主控臺車（含機(jī)械臂、腳踏開關(guān)）、微波治療臺車（含光學(xué)跟蹤模塊、腳踏開關(guān)）、導(dǎo)航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計(jì)劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實(shí)體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

　?。ǘ牛┬呐K脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融儀由發(fā)生器、控制器（可選）、腳踏開關(guān)（可選）、EGM線纜、一次性使用導(dǎo)管接口線纜組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由電極、管身和手柄組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時(shí)間小于1年）。與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

　?。ㄈ╋B內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件：該產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括瀏覽器端、服務(wù)器端，用于頭頸動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內(nèi)3mm及以上動(dòng)脈瘤進(jìn)行輔助檢測。該產(chǎn)品采用基于深度學(xué)習(xí)的頭頸血管分割分段技術(shù)和多尺度動(dòng)脈瘤檢測技術(shù)，有效提高了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的診斷準(zhǔn)確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。

　?。ㄈ唬┫リP(guān)節(jié)假體系統(tǒng)：該產(chǎn)品由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的初次膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。其中，股骨髁及脛骨托與骨結(jié)合界面均復(fù)合有采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，具有高摩擦系數(shù)和良好的骨結(jié)合性能。

　?。ㄈ╋B內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架：該產(chǎn)品由支架、輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號中部有鉑銥顯影點(diǎn)，便于臨床精準(zhǔn)判斷支架打開及貼壁情況。在臨床標(biāo)準(zhǔn)介入手術(shù)操作條件下，根據(jù)血管造影術(shù)來確定顱內(nèi)動(dòng)脈瘤位置，用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者血管內(nèi)輔助栓塞和重建血流。

　　（三十三）腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件：該產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括：用戶登錄、患者序列管理、手術(shù)計(jì)劃、圖像配準(zhǔn)、三維重建、頭架參數(shù)計(jì)算、纖維束生成，用于制定腦外科手術(shù)計(jì)劃。該產(chǎn)品采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術(shù)，通過結(jié)合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)路徑的優(yōu)化，提高臨床工作效率。該技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平，具有首創(chuàng)性。

　?。ㄈ模┲踩胧侥X深部神經(jīng)刺激電極：該產(chǎn)品由電極與顱孔電極鎖蓋及補(bǔ)充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成，通過傳導(dǎo)電刺激脈沖，實(shí)現(xiàn)對雙側(cè)丘腦底核和蒼白球內(nèi)側(cè)部刺激，用于中晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病癥狀進(jìn)行輔助治療。該產(chǎn)品采用端頭電極、方向性電極與多重獨(dú)立電流相結(jié)合的技術(shù)，可有效增加腦深部電刺激術(shù)治療窗、提升靶點(diǎn)定位精度和治愈率，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險(xiǎn)。

　?。ㄈ澹┭趸喬沾晒晒穷^：該產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴(kuò)散提供驅(qū)動(dòng)力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學(xué)惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動(dòng)問題發(fā)生，同時(shí)還具有更好的生物相容性。

　　（三十六）植入式心臟起搏電極導(dǎo)線：該產(chǎn)品由電極導(dǎo)線及附件組成，聯(lián)合配套的心臟起搏器構(gòu)成一個(gè)植入式心臟起搏系統(tǒng)，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產(chǎn)品可有效降低MRI掃描時(shí)心肌組織的溫升，更好滿足心律失?；颊吲R床1.5T磁共振成像檢查需求。

　?。ㄈ撸┏曉\斷系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主機(jī)、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎(chǔ)上同步輸出近紅外激光，使被測組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號，并將其強(qiáng)度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個(gè)成像周期內(nèi)，同時(shí)顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。

　?。ㄈ耍┒该}沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針：陡脈沖治療設(shè)備由主機(jī)、電動(dòng)懸臂機(jī)構(gòu)、腳踏開關(guān)組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。陡脈沖治療設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術(shù)，通過脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲能量并形成脈沖，具有電場強(qiáng)度高、脈寬短的特性，屬于國內(nèi)首創(chuàng)。通過非熱消融技術(shù)，使消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶區(qū)，產(chǎn)生高壓脈沖電場，使細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)、快速凋亡，實(shí)現(xiàn)肝臟惡性實(shí)體腫瘤消融。該技術(shù)屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術(shù)，對于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

　?。ㄈ牛┵|(zhì)子治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元；治療子系統(tǒng)包括旋轉(zhuǎn)機(jī)架、治療頭、圖像引導(dǎo)及配準(zhǔn)系統(tǒng)、治療控制臺、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)等。通過提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。該產(chǎn)品是我國首臺小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產(chǎn)品采用適應(yīng)性孔徑技術(shù)，在提升影像清晰度的同時(shí)，對凹凸以及島塊組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)能力增強(qiáng)，可實(shí)現(xiàn)高精度和高適應(yīng)性治療，使更多患者獲益。

　?。ㄋ氖┬呐K脈沖電場消融儀：心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)、隔離電源、腳踏開關(guān)和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設(shè)備連接線、串行計(jì)算機(jī)接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。該產(chǎn)品采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ㄋ氖唬┤斯ぱ埽涸摦a(chǎn)品用于動(dòng)靜脈瘺的建立。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強(qiáng)度，使用過程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。

　?。ㄋ氖┲鲃?dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。

　?。ㄋ氖┠c息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件：該產(chǎn)品采用U盤形式單機(jī)安裝使用，由用戶模塊、管理模塊、影像采集與顯示模塊、區(qū)域采集控制模塊、自動(dòng)標(biāo)識模塊、算法模塊和基礎(chǔ)模塊組成，主要用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查。該產(chǎn)品采用雙流融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)過程中的動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)顯示，具有低延遲、高精度優(yōu)勢，能夠?yàn)榛颊咛峁└咝Ц哔|(zhì)量的輔助檢測服務(wù)。

　?。ㄋ氖模┵|(zhì)子治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)（含4個(gè)治療室）包括360°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)證應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。

　?。ㄋ氖澹┬ソ槿胫委焹x和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管：旋磨介入治療儀由主機(jī)和電源線組成，一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管由旋磨導(dǎo)管和旋磨推進(jìn)器組成，二者聯(lián)合使用，主要用于原發(fā)性冠狀動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化病變的預(yù)處理。該產(chǎn)品屬于國內(nèi)首創(chuàng)，采用變徑雙向旋磨技術(shù)，利用偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭，通過調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術(shù)中器械切換，實(shí)現(xiàn)降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。

　　（四十六）一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成，與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用。該產(chǎn)品采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，實(shí)現(xiàn)對病灶部位的心肌細(xì)胞選擇性治療，使其產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術(shù)中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇。

　　五、其他注冊管理情況

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2024年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊35821項(xiàng)，與2023年相比增加6.7%。其中，首次注冊14098項(xiàng)，與2023年相比增加1%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的39.4%；延續(xù)注冊10577項(xiàng)，與2023年相比增加12.1%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的29.5%；變更注冊11146項(xiàng)，與2023年相比增加9.3%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的31.1%。

　　2024年各省共注銷1423個(gè)注冊證。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項(xiàng)注冊情況見圖18。

圖18 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖

　　從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、浙江、河南、湖南、山東、重慶、上海、湖北10?。ㄊ校┺k理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)較多。

表1 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊表

　　　　第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見表1及圖19。

圖19 各省第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖

　　從首次注冊情況看，江蘇、廣東、湖南、河南、浙江、山東、北京、湖北、重慶、吉林10?。ㄊ校┦状巫缘木硟?nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。各省第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排位圖見圖20。

圖20 各省第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排位圖

　?。ǘ┑谝活愥t(yī)療器械備案情況

　　2024年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2151項(xiàng)，與2023年相比減少12.3%。

　　2024年，全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量22855項(xiàng)，與2023年相比減少11%，已連續(xù)兩年減少。此外，2024年各省取消第一類醫(yī)療器械備案13342項(xiàng)。其中江蘇、廣東、浙江、山東、河南是第一類備案數(shù)量前五的省份。各省第一類醫(yī)療器械備案排位圖見圖21。

圖21 各省第一類醫(yī)療器械備案排位圖

　?。ㄈ┑怯浭马?xiàng)變更/變更備案情況

　　2024年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案9852項(xiàng)，與2023年相比增加55.1%。

　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案7036項(xiàng)，進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械變更備案2816項(xiàng)。

　　各省級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案19347項(xiàng)，與2023年相比增加24.2%。

　　（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況

　　自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來，全國共計(jì)1498個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2024年新增備案機(jī)構(gòu)158個(gè)，比2023年增加11.8%。

　　其中廣東、江蘇、山東、浙江、河南臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量居全國前五名。全國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況見圖22。